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Dépakine: Sanofi jugé responsable d’un manque de vigilance sur les risques du médicament

5 janvier 2022 – C’est une première en France dans le domaine de la santé : la justice a déclaré ce mercredi « recevable » une action de groupe contre Sanofi, concluant que le laboratoire n’avait pas respecté « son obligation de vigilance » sur les risques du médicament Dépakine.

RAPPEL DES FAITS

Le valproate de sodium, une molécule commercialisée à partir de 1967 en partie sous le nom de Dépakine, est un traitement notamment utilisé pour les patients épileptiques. D’abord très efficace, ce n’est que plus tard que l’on remarque des malformations chez des enfants dont la mère prenait ce médicament pendant la grossesse.

En 2016, une enquête est ouverte à Paris suite à l’initiative de l’Association d’aide aux parents souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac). Selon la Haute autorité de santé (HAS), cette molécule « entraine un risque accru » de troubles du développement cérébral chez les enfants exposés in utero. Une étude publiée en 2020 par des chercheurs a d’ailleurs conclu que le risque était multiplié par 5.

L’Assurance maladie et l’ANSM estiment que le valproate de sodium est responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants depuis 1967. En raison de ces risques, cette molécule est depuis plusieurs années contre-indiquée pour « les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes », d’après l’Agence du médicament (ANSM).

DÉCISION JUDICIAIRE

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